国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
上交所发函问询中炬高新重要诉讼 神秘竞拍人爽约宝能系股东法拍支付******
新年伊始官宣大股东易主的中炬高新(600872)再遇波澜：一方面，重返大股东之位的火炬集团关联方起诉中炬高新获一审判决支持，造成上市公司2022年度预计提大额负债、业绩预亏，上交所最新就公司重大诉讼事项下发监管工作函；另一方面，宝能系股东新年首笔司法拍卖高溢价落槌，但因神秘竞拍方上海尚若丰爽约支付，法拍终遭“流产”，而火炬集团方面第一大股东之位尚未实至名归。
目前宝能系股东在董事会席位仍占据主导。根据此前公告，火炬集团方面暂无对上市公司现任董事、监事和高级管理人员更换的确切计划。
对于上述情况，证券时报记者以投资者身份致电中炬高新方面获悉，上市公司是根据会计师事务所建议，将本次一审判决赔付结果在2022年度进行计提，并且准备后续上诉。另外，记者按照上海尚若丰工商注册信息致电联系人，但对方表示根本不知晓该公司。
诉讼计提负债
中炬高新业绩预告显示，2022年度归属于上市公司股东的净利润亏损3.14亿元至6.14亿元，同比将减少10.56亿元至13.56亿元；上市公司扣非净利润为5.56亿元，同比下降22.6%。
中炬高新指出，受成本上涨等因素影响，产品毛利率有所下降，扣非净利润比上年同期减少1.62亿元；而来自工业联合土地合同纠纷案件的预计提负债达9亿元至12亿元，相应影响净利润。
“2022年公司主营酱油业务美味鲜收入是增长的，房地产收入同比上一年度减少，也影响了利润。”中炬高新方面还介绍，针对诉讼计提负债是会计师事务所建议的，后续上市公司将会准备上诉，如果二审改判，届时上市公司会做会计冲回处理。
根据上市公司1月28日收到工业联合两桩土地合同纠纷案件的一审判决书，判令上市公司赔偿名下的工业用地共计16.73万平方米、返还原告购地款0.33亿元、赔偿原告损失6.02亿元，并支付相关土地物业过户税费、诉讼费等相关费用。基于审慎原则，中炬高新对上述未决诉讼拟计提预计负债共计9亿元至12亿元，预计将减少归属于上市公司股东的净利润9亿元至12亿元。剔除未决诉讼计提预计负债影响，公司预计2022年归属于上市公司股东的净利润5.86亿元。
尽管业绩预亏，券商机构对公司仍然看好，认为中炬高新大幅预亏主要系一审诉讼判决计提负债所致，且目前并非终审判决，考虑公司后续上诉，预计负债事项本身及金额均存在较大不确定性，对公司调味品主业(美味鲜)及地产业务的经营发展暂无影响。
2月2日中炬高新股价反弹，午盘涨幅扩大，截至收盘上涨7.62%，报收于38.42元/股。
关联方时隔20年翻旧账
本次拖累业绩的重大诉讼，也引发监管层关注。2月1日，上交所向中炬高新发送有关重大诉讼事项的监管工作函。
2020年9月至10月，工业联合向中山市中级人民法院及中山市第一人民法院提起三起诉讼，分别要求上市公司按双方于1999年至2001年期间签订的三份《土地使用权转让合同书》及相关补充合同的约定将三块面积分别约1043.83亩、1129.67亩及797.05亩的土地使用权，交付并办理不动产权证给工业联合。2021年12月，经法院判定，将中汇合创作为上述案件的共同被告参加诉讼。
据披露，本次诉讼前，工业联合从未就上述合同事项主张过其对公司的权利；上市公司账面不存在上述三块土地使用权，与工业联合亦无与案件相关往来余额。中山中院认为，中炬高新彼时并未按照合同约定向工业联合公司交付案涉土地。对于该判决结果，中炬高新认为缺乏事实和法律依据，公司将严格依据法律规定，在上诉期内提请上诉。
据了解，当时土地交易存在一定程序瑕疵，两家属于同一实控人，所以当时也并未计较。
企查查显示，火炬集团与工业联合为“兄弟公司”，实控人均为中山火炬高技术产业开发区管理委员会。
从时间线来看，上述纠纷涉及的土地交易发生于2000年前后，彼时上市公司大股东是火炬集团；但时隔20年“兄弟反目”，工业联合于2020年9月启动起诉中炬高新20年前土地交易并未履约，此时中炬高新的大股东变成宝能系股东中山润田。
因此，上述诉讼也被市场视为削弱宝能系对上市公司掌控力的类似“毒丸”计划。
对于市场这番猜测，中炬高新方面人士未予置评；至于火炬集团已经重回上市公司大股东，土地诉讼后续是否会撤销或者和解，前述人士表示后续并不清楚，“但判决已经下来了，我们只能依照法律途径继续上诉”。除了本次宣判的两宗土地案件，还剩余一桩土地纠纷案件还在由中山市第一民法院审理中，涉案规模相对较小。
由于遭遇流动性危机，宝能系股东中山润田持股遭频繁法拍和被动减持，而新年首笔司法拍卖再起波澜，神秘竞拍方最终并未支付价款。
中炬高新最新披露，1月9日至1月10日中山润田所持有公司总股本的1.061%股份被司法拍卖，但买受人上海尚若丰贸易有限公司未在拍卖公告确定的期限内将价款交付到中山中院，因此法院裁定重新拍卖上述股份，另外上海尚若丰已交纳的保证金4195万元不予退还，依次用于支付拍卖产生的费用损失、弥补重新拍卖价款低于原拍卖价款的差价、冲抵相关案件的债务。
中炬高新表示，本次司法拍卖事项对公司生产经营无重大直接影响。
本次司法拍卖起源于中山润田与交银金融租赁产生租赁合同纠纷，1月10日竞买人上海尚若丰以3.16亿元竞得，相较起拍价溢价约50%。但工商资料显示，本次竞买方上海尚若丰贸易有限公司成立于2021年4月25日，实际控制人为陈少轩，注册资本2000万元，实缴资本0元。
记者也致电了上海尚若丰的工商注册登记电话，接听者为一男性长者，表示根本不知道上海尚若丰，也不认识上海尚若丰的实际控制人陈少轩。
据媒体报道，上海尚若丰与宝能系实控人姚振华商业版图中的企业、人员之间存在交集。
另外，工商注册关系也显示上海尚若丰与姚振华弟弟姚建辉旗下的莱华控股存在关联关系，上海尚若丰疑似是宝能系的马甲公司。
对此，中炬高新方面人士回应不了解上海尚若丰是否与宝能系有关联，也不清楚对方未支付法拍价款的原因。
除了本次司法拍卖竞拍方背景神秘，去年12月14日，中山润田高达1.53%持股司法拍卖由深圳讯方商业管理有限公司以4.62亿元溢价竞得。该笔竞拍关系重大，确认后将直接导致彼时中山润田持股被火炬集团及一致行动人以不到1%的微弱差距反超。
而赢得这场关键战役的深圳讯方成立在拍卖前一周，注册资本仅100万元。类似新面孔赢得竞拍的场面也曾在韶能股份司法拍卖中出现，并且竞拍方股权穿透后，也与姚振华胞弟姚建辉存在关联关系。
脆弱的控股股东之位
尽管中山润田司法竞拍扑朔迷离，但持续被动减持终究削弱了大股东地位；另一方面，火炬集团联合鼎晖系暗中增持，也实现持股比例反超宝能系股东。1月18日晚间中炬高新公告，最新权益变动后，中山润田持有公司股份比例降至13.75%，而火炬集团及其一致行动人持股增至15.48%，成为上市公司第一大股东。
目前双方持股差距不到2%。进一步来看，火炬集团所集结的鼎晖系是本轮增持绝对主力：自2022年11月1日至2023年1月17日鼎晖隽禺、鼎晖桉邺分别增持，合计达到1.48%；另外，CYPRESS CAMBO,L.P通过认购Guo tai Jun an Financial Products Limited发行的产品进一步增加持有32.8万股(占比0.04%)公司股份对应的收益权，持股均价在24.4元至34.45元/股，本轮增持合计斥资3.72亿元。
在1月21日权益变动报告书中，火炬集团及其一致行动人表示暂无在未来十二个月内增持的计划。
中炬高新方面人士表示，当前双方持股比例差距不到2%，董事会改选比较困难；虽然宝能系股东持股比例上不再是第一大股东，但董事会席位依旧占据大多数。不过，中炬集团并没有承诺不增持，未来应该也会视情况增派董事。
另一方面，宝能系也并未“躺平”。
就在中炬高新官宣易主的次日，中国宝能官微披露了宝能集团董事长姚振华在2023年经营工作会议讲话时指出，2023年集团要加大力度加快进度回笼现金流，逐步化解流动性问题挑战，保障集团业务经营开展，同时抓住政策支持窗口期，推进集团诉讼和解、债务展期等各项工作，确保公司发展基本盘。另外，大食品板块作为集团重点业务，要加快完善组织和搭建团队，推进重点基地工作方案的落地。证券时报记者 阮润生(证券时报网)
